Surveiller, évaluer, prévenir les risques médicamenteux et promouvoir le bon usage du médicament.

• Que déclarer à la Pharmacovigilance ?
• Quels sont les médicaments concernés ?
• Ce qu'il ne faut pas déclarer à la pharmacovigilance
• Qui peut déclarer ?
• A qui déclarer ?
• Comment déclarer ?

Centre Régional de Pharmacovigilance d’Amiens

CHU Amiens-Picardie – CENTRE DE BIOLOGIE HUMAINE
Site Sud – Entrée Secondaire
30 Avenue de la Croix Jourdain
80054 Amiens cedex 1
Tel : 03 22 08 70 96
Fax : 03 22 08 70 95
Email : [email protected]

Qu’est-ce que la pharmacovigilance ?

C’est la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque liés aux effets indésirables médicamenteux, qui correspondent à une réaction nocive et non voulue à un médicament. Ces missions prennent place au sein des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) par le biais de la notification des suspicions d’effets indésirables.

Signaler un effet indésirable

Que déclarer à la Pharmacovigilance ?

Toutes les suspicions d’effets indésirables liés à un médicament notamment les effets graves et/ou inattendus (Article R5121-152 du Code de la Santé Publique). Déclarer le plus tôt possible, néanmoins une déclaration tardive est malgré tout possible.

Et aussi :
– les interactions médicamenteuses ayant une traduction clinique ou biologique,
– les mésusages (déviations d’utilisation, pharmacodépendance…),
– les grossesses exposées à un ou plusieurs médicaments (pour information et suivi ultérieur)
– les erreurs médicamenteuses ayant entrainé un effet indésirable
– les effets bénéfiques inattendus (nouvelle indication thérapeutique ?)

Quels sont les médicaments concernés ?

Les spécialités pharmaceutiques mais également les vaccins, sérums, médicaments dérivés du sang (immunoglobulines, facteurs de coagulation, etc.), produits de contraste, homéopathie, phytothérapie, hormones, allergènes. (Article R5121-150 du Code de la Santé Publique) De même que les préparations magistrales réalisées en pharmacie (officine ou hôpital).

Ce qu’il ne faut pas déclarer à la pharmacovigilance

– Les effets indésirables liés à l’utilisation d’un dispositif médical qui relèvent de la matériovigilance
– Les effets indésirables liés à l’utilisation de produits sanguins labiles notamment utilisés lors de transfusions qui relèvent de l’hémovigilance
– Les erreurs médicamenteuses n’ayant pas entraîné d’effet indésirable.
– Les défauts qualités (produits défectueux) sur un médicament sans effet indésirable pour le patient.
– Les effets indésirables liés à l’utilisation de compléments alimentaires qui relèvent de la nutrivigilance.

Qui peut déclarer ?

Tous les professionnels de santé y compris l’ensemble des professions paramédicales peuvent déclarer. La déclaration est obligatoire pour les suspicions d’effets indésirables dont les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens ont connaissance. (Article R5121-161 du Code de la Santé Publique). Depuis juin 2011, les patients peuvent également déclarer leurs effets indésirables auprès des CRPV.

A qui déclarer ?

Centre Régional de Pharmacovigilance de Picardie
Centre de Biologie Humaine
CHU Amiens-Picardie – Site Sud
80054 AMIENS Cedex 1
Tel : 03 22 08 70 96
Fax : 03 22 08 70 95
Email : [email protected]

Comment déclarer ?

Plusieurs moyens sont disponibles :
>> En remplissant le formulaire via le portail de signalement des événements sanitaires indésirables
>> En utilisant le formulaire spécifique du CRPV du CHU Amiens-Picardie
>> En adressant un compte-rendu d’hospitalisation avec les informations sur l’effet
>> Sur papier libre, en fournissant les éléments minimums suivants :
– Nom du déclarant, nom du service, N° d’UF, N° de Téléphone
– Patient : nom entier ou initiales, âge, sexe, poids et taille ; antécédents et maladies associées,
– Effet indésirable : description, dates de survenue, d’amélioration et de fin, type de manifestation clinique ou biologique, degré de gravité
– Le ou les médicament(s) considéré(s) suspect(s) : nom (spécialité, DCI), date d’introduction/d’arrêt, posologie et indications
– Le ou les médicaments concomitants
– Ne pas hésiter à joindre à la déclaration les copies des résultats et des comptes-rendus.

VIGIPHARM AMIENS :
l’actualité du médicament

Ce bulletin est rédigé et diffusé par le Centre Régional de Pharmacovigilance de Picardie et le CHU Amiens-Picardie (sans aide de l’industrie pharmaceutique).