La Biobanque certifiée ISO20387
La Biobanque de Picardie, Centre de Ressources Biologiques du CHU Amiens-Picardie, est le 2ème organisme français à se voir certifié selon la nouvelle norme internationale ISO20387 par l’Association Française de Normalisation (AFNOR).
La norme ISO20387:2018 « General Requirements for Biobanking » est la première norme ISO (International Standard Organization) spécifique des biobanques. Elle spécifie les exigences techniques et de qualité pour la compétence, l’impartialité et la cohérence des opérations des biobanques et couvre tous les aspects de la gestion des biobanques, y compris la structure, le personnel, les installations, les processus et les équipements (1). Elle couvre également les systèmes de gestion de la qualité et la manipulation des échantillons, y compris toutes les opérations de collecte, de conservation, de transport, de distribution et de traçabilité du matériel biologique. La norme ISO 20387 vise à harmoniser les opérations des biobanques à travers le monde et leur permet d’être évaluées selon les mêmes critères (2).
Les biobanques (ou Centre de Ressources Biologiques) sont des entités qui sont aujourd’hui reconnues comme essentielles pour la recherche, plus particulièrement biomédicale (3). Leur rôle est d’organiser de façon professionnelle les activités de recueil, préparation, mise en collection, conservation et diffusion des ressources biologiques auprès de la communauté scientifique.
La Biobanque de Picardie est l’une des biobanques pionnières en France et dans le monde (4). En 2004, elle fut l’une des toutes premières biobanque à être certifiée. A l’époque il n’existait pas de référentiel normatif pour les activités de biobanking. Ce fut donc le référentiel généraliste ISO9001 «Systèmes de management de la qualité» qui fut choisi. Il faut attendre la norme NF S96-900 « Système de Management d’un CRB et qualité des ressources biologiques » pour qu’un référentiel qualité « métier » soit créé. La Biobanque de Picardie sera certifiée selon ce référentiel dès 2009. Mais cette norme NF S96-900 est une norme franco-française. Ce n’est qu’en août 2018 que paraît l’ISO20387, premier référentiel international. Conçu comme une norme d’accréditation, ce nouveau référentiel comporte un certain nombre d’exigences nouvelles par rapport à la NF S96-900 que l’équipe de la Biobanque de Picardie aura donc pris le soin d’intégrer dans ses process depuis plusieurs mois pour obtenir avec succès le certificat N° 2022/102805.1 le 16 décembre dernier.
Références :
(1) AFNOR. Exigences générales relatives au «biobanking»-. NF EN ISO 20387 Paris : AFNOR, 2020, 50 p. Disponible sur : https://viewerbdc.afnor.org/pdf/viewer/XPT1PxJ4s501?proxy=true
(2) https://www.biobanking.com/iso-203872018-the-key-to-quality-biobanking/
(3) Clément, Bruno, et al. « Rapport 19-01. Pérenniser les centres de ressources biologiques: un enjeu majeur pour la recherche biomédicale. » Bulletin de l’Académie Nationale de Médecine 203.1-2 (2019): 2-8.
(4) Watson, Peter H., et al. « Biobank: What’s in a Name?. » Biopreservation and Biobanking 17.3 (2019): 204-208.